Defibrillatoren von Mindray gehören zu den weltweit ersten, die nach der EU-Verordnung über Medizinprodukte zertifiziert wurden
2023-01-16
\r\nNun gehören vier Defibrillatoren der BeneHeart-Serie von Mindray zu den ersten, die die Zertifizierung gemäß den verschärften MDR-Kontrollen der EU erhalten haben. Dazu gehören drei neue Modelle, die kurz vor der Markteinführung stehen, sowie das bereits weit verbreitete Flaggschiff BeneHeart D6.
\r\nLaut akademischen Untersuchungen sind plötzlicher Herztod und Herzrhythmusstörungen weltweit für bis zu 20 % aller Todesfälle verantwortlich. Defibrillatoren geben Stromstöße ab, um den gestörten Herzrhythmus eines Patienten wieder in den natürlichen Takt zu bringen, und sind ein wichtiges medizinisches Gerät, um das Leben des Patienten zu retten.
\r\nIm Rahmen der MDR wurden Defibrillatoren als hochenergetische lebenserhaltende Geräte in die höchste Klasse III eingestuft, da sie unmittelbare Auswirkungen auf die inneren Organe und Systeme der Patienten haben und somit ein potenzielles Risiko für weitere Verletzungen oder sogar Lebensgefahr darstellen. Um diese Einstufung zu erhalten, sind die Hersteller gehalten, ausführlichere technische Unterlagen und klinische Nachweise vorzulegen und sich einer Konformitätsbewertung durch eine benannte Stelle zu unterziehen.
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Als einer der ersten Hersteller weltweit erhielt Mindray, der Anbieter medizinischer Geräte die Zertifizierung gemäß der neuesten Verordnung über Medizinprodukte (MDR) der Europäischen Union für seine Defibrillatoren.
Nun gehören vier Defibrillatoren der BeneHeart-Serie von Mindray zu den ersten, die die Zertifizierung gemäß den verschärften MDR-Kontrollen der EU erhalten haben. Dazu gehören drei neue Modelle, die kurz vor der Markteinführung stehen, sowie das bereits weit verbreitete Flaggschiff BeneHeart D6.
Laut akademischen Untersuchungen sind plötzlicher Herztod und Herzrhythmusstörungen weltweit für bis zu 20 % aller Todesfälle verantwortlich. Defibrillatoren geben Stromstöße ab, um den gestörten Herzrhythmus eines Patienten wieder in den natürlichen Takt zu bringen, und sind ein wichtiges medizinisches Gerät, um das Leben des Patienten zu retten.
Im Rahmen der MDR wurden Defibrillatoren als hochenergetische lebenserhaltende Geräte in die höchste Klasse III eingestuft, da sie unmittelbare Auswirkungen auf die inneren Organe und Systeme der Patienten haben und somit ein potenzielles Risiko für weitere Verletzungen oder sogar Lebensgefahr darstellen. Um diese Einstufung zu erhalten, sind die Hersteller gehalten, ausführlichere technische Unterlagen und klinische Nachweise vorzulegen und sich einer Konformitätsbewertung durch eine benannte Stelle zu unterziehen.
\r\nDie Erhöhung der Erfolgsaussichten einer Wiederbelebung sowie die Verringerung der Gefahr einer Schädigung des Myocardgewebes durch eine schnelle und qualitativ hochwertige Defibrillation ist weithin anerkannt.
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Die Defibrillatoren der BeneHeart-Serie von Mindray erhielten die Akkreditierung für Qualität und Wirksamkeit. Die Geräte verwenden eine ausgereifte biphasische 360J-Technologie mit automatischer Impedanzkompensation, die die Strommenge, die während der Defibrillation durch das Herz fließt, erheblich reduzieren kann und das Risiko einer möglichen Schädigung des Herzmuskelgewebes und der Haut des Patienten verringert. Die automatische Impedanzkompensation kann darüber hinaus die Impedanz des Patienten messen und die Entladespannung und Entladezeit automatisch anpassen. Die neu zertifizierten Defibrillatoren von Mindray verkürzen den gesamten Defibrillationsvorgang auf 7,5 Sekunden.
Die Erhöhung der Erfolgsaussichten einer Wiederbelebung sowie die Verringerung der Gefahr einer Schädigung des Myocardgewebes durch eine schnelle und qualitativ hochwertige Defibrillation ist weithin anerkannt.
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Die MDR wurde 2017 eingeführt, um die bestehende Richtlinie über Medizinprodukte (MDD) zu ersetzen. Sie schafft einen strengeren Regulierungsrahmen für die Produktion und den Vertrieb von Medizinprodukten und verlangt von den Unternehmen, dass sie umfassendere Fähigkeiten in der Produktentwicklung und Qualitätskontrolle vorweisen können. Mindray hat nun die MDR-Zertifizierung für fast alle seine wichtigsten Produkte erhalten, darunter Patientenmonitore, Beatmungsgeräte, Elektrokardiographen und Infusionspumpen. Dies stärkt die Fähigkeit des Unternehmens, auch in Zukunft innovative und hochwertige Lösungen für medizinische Fachkräfte anzubieten.
